2021-06-02

药品稳定性试验方法有哪些?

  药品稳定性试验多用于药品研发、试验阶段。通常药物的研发时间都会比较长,其中存储环节的稳定试验也是很重要的一部分,药品稳定性试验箱的作用就是加速模拟环境变化,将整个试验过程缩短;言简意赅的说就是在一个礼拜模拟外界环境一个月甚至一年的变化,从而观察药品适应的储存环境和最长存放年限,同时也会对不稳定性进行优化。
 
  影响药品稳定因素
 
  影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
 
  药品稳定性试验有哪些?
 
  1.高温试验
 
  供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
 
  2.高湿试验
 
  供试品置恒湿密闭容器中,于25℃、RH70%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。
 
  恒湿条件可采用药品稳定性试验箱来实现。根据不同的湿度要求,选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
 
  3.光照试验
 
  供试品置光照箱紫外老化试验箱内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。
 
  以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验,如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品,如注射用无菌粉末、溶液片剂等,还应考察临床使用条件下的稳定性。
 
  相关设备:药品稳定性试验箱

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