药品稳定性试验方法有哪些？

2021-06-02

　　药品稳定性试验多用于药品研发、试验阶段。通常药物的研发时间都会比较长，其中存储环节的稳定试验也是很重要的一部分，药品稳定性试验箱的作用就是加速模拟环境变化，将整个试验过程缩短；言简意赅的说就是在一个礼拜模拟外界环境一个月甚至一年的变化，从而观察药品适应的储存环境和最长存放年限，同时也会对不稳定性进行优化。

　　影响药品稳定因素

　　影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

　　药品稳定性试验有哪些？

　　1.高温试验

　　供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验，电子打标。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

　　2.高湿试验

　　供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH70%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。

　　恒湿条件可采用药品稳定性试验箱来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5%)。

　　3.光照试验

　　供试品置光照箱紫外老化试验箱内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

　　以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。

　　相关设备：药品稳定性试验箱

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